삼성제약 주가 상승 이유(+GV1001 허가신청)

기업개요

● 1954년 12월 의약품 제조 및 판매업을 목적으로 설립되어 까스명수, 쓸기담, 우황청심원현탁액 등 일반의약품을 중심으로 매출 기반을 형성하고 있음.

● 전문의약품은 항고혈압제, 위궤양치료제, 허혈성증상개선제, 항진균제, 전립선치료제를 제조 및 판매하며, 간장보호제 및 혈액순환촉진제의 보험약가 등제를 완료하였음.

● 췌장암 신약 리아백스주(GV1001)의 국내 임상 3상 시험을 완료하고 결과를 발표하였으며, 2023년 반기 기준으로 신약승인신청(NDA)을 준비하고 있음.

 

삼성제약 주가 상승 이유

최근 계속되는 삼성제약의 주가 상승

삼성제약의 주가가 11월 1일 본장에 이어 시간외 매매에서 10% 상승하며 상한가를 기록했다.

 

 

삼성제약은 지난 10월 31일 GV1001 췌장암 3삼 임상시험의 최종 분석 논문이 SCIE급 국제 학술지인 '영국 암 저널(British Journal of Cancer, 이하BJC)'에 게재됐다고 밝혔다.

 

이번 연구는 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 국내 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시한 임상시험이다.

 

기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)에 GV1001을 병용 투여해 약물의 유효성과 안전성을 확인했다.

 

논문에 따르면 전체생존기간(OS)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였다

 

 

또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP, Time To Progression)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했다(P=0.021). 이 임상 논문에서는 코퓰러(Copula) 통계 방식을 사용해 GV1001의 유효성을 분석했다.

 

코퓰러는 임상시험 참가자들의 사망 등, 중도 탈락으로 발생하는 통계 왜곡을 막기 위한 분석 기법이다. 지난 3월 SCIE급 국제 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 코퓰러 방식의 타당성을 입증하는 논문이 나오기도 했다.

 

임상시험 연구책임자인 송시영 연세대학교 의과대학 명예교수는 "GV1001과 기존 치료제를 병용 투여하여 대조군 대비 51%나 생존기간을 늘린 건 췌장암에서는 엄청나게 이례적인 결과"라며 "다른 항암제와의 병합 효과도 기대된다"고 말했다.

 

삼성제약 관계자는 "이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침"이라며 "췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어 갈 것이다. 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도 고려 중"이라고 전했다.

 

기업실적